Kysymyksiä ja vastauksia

Kysymyksiä ja vastauksia tutkijalle

  • Miten näytteitä saa tutkimukseen?
  • Tutkijan tai tutkimusryhmän tulee aina ensin tehdä esiselvityspyyntö näytteiden saatavuudesta Helsingin Biopankkiin. Jos näytteet ovat saatavilla biopankista, tutkija hakee seuraavaksi tutkijan työpöydän kautta HUSin eettisen toimikunnan puoltoa tutkimukselleen. Helsingin Biopankin lausunto näytteiden saatavuudesta vaaditaan liitteeksi eettisen toimikunnan hakemukselle. Mikäli tutkimus on saanut puoltavan lausunnon HUSin ulkopuoliselta eettiseltä tai tieteelliseettiseltä toimikunnalta, toinen lausunto ei ole tarpeen. Mainitsethan tästä esiselvitystä tehdessäsi.

    Kun eettinen toimikunta on antanut puoltavan lausunnon tutkimukselle, voi tutkija tehdä luovutuspyynnön Helsingin Biopankkiin. Biopankki esittää johtajaylilääkärille luvan myöntämistä näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiselle. Puoltavan päätöksen jälkeen biopankki, tutkija ja tutkijan taustaorganisaatio allekirjoittavat MTA:n (Material Transfer Agreement). Tämän jälkeen näytteet ja niihin liittyvät tiedot luovutetaan tutkijalle.

  • Minkä tyyppisiä näytteitä teiltä saa?
  • Tällä hetkellä tuotevalikoimassamme on plasma-, buffy coat-, virtsa-, litium-hepariiniplasma- (yksittäisiä), DNA-, seerumi-, tuorekudos- ja FFPE- näytteet (blokit, lasit, TMA-lasit). Lähitulevaisuudessa on saatavissa myös sylki- ja sitraattinäytteitä.

  • Kannattaako tehdä yhteistyötä Helsingin Biopankin kanssa näytteiden keräämiseksi?
  • Ehdottomasti. Tämä on nykyaikainen tapa kerätä tutkimusaineistoa. Näin saatte vaivattomasti yhdistettyä näytteisiin niihin liittyvät kliiniset tiedot. Voitte myöhemmin hakea uusia näytteitä samoilta luovuttajilta tai laajentaa kohorttikokoa muilla potilailla, jotka ovat antaneet biopankkisuostumuksensa.

    Näytteet prosessoidaan ja säilytetään laadukkaasti ja yhtenäisin kriteerein Helsingin Biopankissa ilman kustannuksia tutkijalle. Näytteet pääsevät laajempaan tutkimuskäyttöön myös muille tutkijoille, ja tutkimustuloksia voidaan hyödyntää uusissa tutkimuksissa. Tämä hyödyttää kaikkia osapuolia ja yhdenmukaistaa suomalaista tutkimusta.

  • Kuinka kauan näytteiden saaminen kestää?
  • Vastaamme esiselvitykseenne viimeistään muutaman viikon kuluessa. Eettisen toimikunnan lausunnon saaminen kestää noin kuukauden. Luovutuspyynnön saatuamme käynnistämme hallinnollisen työn sekä näytteiden valinnan ja keräämisen. Tämän jälkeen näytteet ja tiedot ovat luovutettavissa. Koko prosessi kestää muutamista viikoista puoleen vuoteen. Näytteet ja tiedot saa siis biopankista huomattavasti nopeammin, kuin mitä aineiston keräämiseen omin voimin menisi aikaa.

  • Tutkimukseemme tarvitaan diagnostisen histopatologian näytteitä. Pitääkö tutkimusryhmällä olla oma yhteistyöpatologi?
  • Ei tarvitse olla. Histologisen aineiston läpikäynti voi tapahtua tutkimusryhmän oman yhteistyöpatologin toimesta tai Helsingin Biopankin tarjoamana palveluna, jolloin työstä veloitetaan tuntiperusteinen korvaus. Jokaisessa diagnostisen patologian näytteitä hyödyntävässä projektissa täytyy kuitenkin olla vastuupatologi, joka vastaa viime kädessä siitä, että näytettä jää diagnostiikan tarpeisiin.

  • Kuka päättää näytteiden käytöstä?
  • Eettinen toimikunta arvioi tutkimusta eettiseltä kannalta ja päätöksen näytteiden ja tietojen luovuttamisesta tekee HUSin johtajaylilääkäri.

  • Miten varmistetaan, että näytteet riittävät?
  • Diagnostisten histologisten näytteiden kohdalla patologi varmistaa aina näytteiden riittävyyden. Veri- ja DNA-näytteet (ja muut biopankille kerätyt ei-diagnostiset näytteet) voivat loppua, jos moneen tutkimukseen halutaan näytteitä samalta näytteenantajalta. Näytteenantajalta voidaan tarvittaessa pyytää lisänäytteitä, jos hän on antanut siihen suostumuksensa.

  • Minkälaisia tietoja näytteisiin voidaan yhdistää?
  • Näytteisiin voidaan yhdistää kaikkea HUSin Tietoaltaaseen kerättyä potilasdataa, siinä laajuudessa, kuin yhdistettävät tiedot on kuvattu eettisen toimikunnan hyväksymässä tutkimussuunnitelmassa.  Jos näytteisiin halutaan yhdistää myös muiden rekisterinpitäjien dataa (esimerkiksi Kela, Tilastokeskus, THL), tarvitaan muiden rekisterinpitäjien myöntämät luvat. Vastuu yhdistettävien aineistojen luvittamisesta on tutkijalla itsellään, mutta biopankki huolehtii aineistojen yhdistämisestä. Kun sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttölaki astuu voimaan 1.1.2020, eri rekisterinpitäjien tietojen yhdistämisestä vastaa erillinen lupaviranomainen.

  • Saako teiltä pelkästään rekisteridataa ilman näytteitä?
  • Toistaiseksi tämä ei ole mahdollista.

  • Millaisen tutkimusluvan tarvitsemme biopankkitutkimusta varten?
  • Puhdas biopankkitutkimus vaatii vain eettisen toimikunnan puollon tutkimukselle. Tämä itsessään ei kuitenkaan ole lupa näytteisiin, vaan biopankkiin on aina tehtävä aineistonluovutuspyyntö. Lopullisen päätöksen näytteiden ja tietojen luovuttamisesta tekee HUSin johtajaylilääkäri (JYL) Helsingin Biopankin esityksestä. Johtajaylilääkärin puoltavan päätöksen jälkeen Helsingin Biopankki laatii luovutussopimuksen (MTA), jonka tutkija ja hänen taustaorganisaationsa edustaja allekirjoittavat ennen näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamista.

    Jos tutkimukseen halutaan myös muita kuin biopankkiin kuuluvia näytteitä, tutkija tarvitsee näytteisiin joko Valviran luvan tai luvan suoraan potilaalta. Poikkeuksena tähän ovat näytteet edesmenneiltä potilailta. Jos tutkija tekee lisäksi rekisteritutkimusta, tarvitaan myös rekisteritutkimuslupa. Jos taas potilaisiin otetaan yhteyttä, tarvitaan kliininen tutkimuslupa. HUSin tutkijat tarvitsevat aina HUSin myöntämän tutkimusluvan tutkimuksen laadusta riippumatta.

  • Tarvitsemmeko muita lupia, jos meillä on jo Valviran luvat näytteiden saamiseksi?
  • Kyllä, mikäli haluatte käyttää biopankkiin kuuluvia diagnostisen histopatologian näytteitä, jotka on kerätty 1982–2013 välisenä aikana ja siirretty Helsingin Biopankkiin, tai 1.9.2013 jälkeen biopankkisuostumuksen antaneiden potilaiden näytteitä. Jos haluatte tehdä biopankkitutkimusta, siihen on saatava potilaan suostumus tai sovellettava vanhojen aineistojen siirron menettelyä.

  • Pitääkö tutkimus käsitellä HUSin eettisessä toimikunnassa, jos meillä on jo puolto tieteelliseettiseltä toimikunnalta?
  • Ei tarvitse, jos tutkimussuunnitelmassa mainitaan että tutkimuksessa hyödynnetään bopankkinäytteitä. Jos eettisen puolto on vanhempi ja tutkimus halutaan nyt muuttaa biopankkitutkimukseksi, tulee tehdä muutospyyntö olemassa olevaan lupaan. 

  • Meillä on jo eettinen puolto tutkimuksellemme. Tarvitsemmeko uuden eettisen käsittelyn, jos haluamme muuttaa tutkimuksen biopankkitutkimukseksi?
  • Kyllä, tai ainakin on välttämätöntä tehdä muutospyyntö olemassa olevaan lupaan. Eettisen toimikunnan lausunnon tarve määräytyy sen mukaan, mitä sovelletaan. Tutkimuslain mukaisen tutkimuksen muuttaminen biopankkitutkimukseksi on olennainen muutos tutkimussuunnitelmaan ja edellyttää eettisen toimikunnan puoltoa.

  • Lähetättekö näytteitä ulkomaille?
  • Kyllä lähetämme. EU:n ulkopuolelle näytteiden ja tietojen lähettäminen on mahdollista vain, jos kyseisellä maalla on EU:n komission päätös siitä, että maa täyttää samantasoiset tietosuojavaatimukset, kuin mitä EU-mailta edellytetään. Yhdysvaltalaiset toimijat voivat päästä niin sanotulle Privacy Shield -listalle. Tämä tarkoittaa, että heidän osaltaan on varmistettu riittävä henkilötietosuoja. Jos komission päätöstä ei ole ja vastaanottavaa organisaatiota ei löydy Privacy Shield -listalta, saa tiedot luovuttaa vain, jos vastaanottajan taustaorganisaatio hyväksyy ja sitoutuu EU:n laatimiin tietosuojaehtoihin.

  • Julkaistaanko tutkimustulokset heti, kun ne on palautettu biopankkiin?
  • Kooste tutkimustuloksista julkaistaan Helsingin Biopankin nettisivuilla vasta sen jälkeen, kun tutkija on julkaissut tutkimuksen tai tutkija on muulla tavoin antanut luvan tulosten julkaisemiselle. Helsingin Biopankki lähettää julkaistavan tekstin aina ensin tutkijalle hyväksyttäväksi.

  • Pitääkö meidän luovuttaa kaikki tutkimustuloksemme biopankille tutkimuksen valmistumisen jälkeen?
  • Luovutettavista tutkimustuloksista neuvotellaan aina erikseen. Pääsääntönä kuitenkin on, että kaikki tutkimuksesta saatu raakadata luovutetaan biopankkiin tutkimuksen loputtua. Biopankki edellyttää tutkimusryhmää myös toimittamaan kuvauksen käytetyistä menetelmistä ja laatukriteereistä. Tutkimushankkeelta palautuvaa dataa ei luovuteta eteenpäin muille tutkijoille, ennen kuin tutkimustulokset on tutkijan toimesta julkaistu tai tutkija on muulla tavoin antanut edelleenluovutukseen luvan.

  • Mitä näytteet maksavat?
  • Helsingin Biopankin taustaorganisaatioiden (HUS, HY, Kymsote, Eksote, PHHYKY) tutkijoilta ei veloiteta näytteistä, vaan ainoastaan näytteiden poimimiseen ja tietojen yhdistämiseen kuluneesta työajasta. Ulkopuoliset tutkijat maksavat näytteistä ja työajasta. Voit esitiedustelun yhteydessä pyytää biopankilta hinta-arvion näytteiden tai tietojen saamiseksi.